杭州淳安生物医药厂房施工设计,经验丰富,自有固定设计团队
2024-05-19 06:00:01 266次浏览
价 格:面议
生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中,也面临着很多现实的问题,生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……
主工艺流的分区也要考虑生产计划安排的要求,有的车间是单线生产,但有的车间是多产品共线的,企业不望一个生物反应器长期生产不饱和,需要尽可能多的去生产,或者在产品的新增过程中扩大批量,但不想扩大反应器,而是增加一个相同体积的反应器,这样的扩大批量比较容易实现扩大,风险较小。如果是多品种共线还要考虑是两品种交叉生产还是阶段性生产,基于这样的考虑对于防止交叉污染的措施就要考虑的充分一些。
③新风量
洁净室(区)内新风量数值取下列风量中的值:
a.单向流洁净室总送风量的2%~4%;紊流洁净室(区)总送风量的10%~30%;
b.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
c.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
物料净化方面依据以下原则:
1、医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,设置物料净化用室和设施。
并在岀入口设置供物料、物品用的室和设施。
2、物料清洁室或室与医药洁净室之间设置气锁或传递柜,气锁的静态净化级别与其相邻高级别医药洁净室一致。
3、传递柜密闭良好,易于清洁。两边的传递门设有防止同时被开启的措施,传送至无菌生产洁净室的传递柜设有相应的净化设施。
4、医药洁净室产生的废弃物设有传出通道,易产生污染的废弃物设置单独的出口,具有活性或毒性的生物废弃物灭活后传出。
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